品質管理

バイオ医薬品（抗体医薬、ワクチン、核酸、細胞・遺伝子治療など）は、化学合成の低分子医薬と比べて製造が難しく、設備・人材・品質システム（QMS）・規制対応が重い領域です。その結果、製薬会社が「自社で全部作る」よりも、受託製造（CDMO/CMO...